A substância desenvolvida por pesquisadores da USP foi distribuída gratuitamente por anos. Em 2014, uma portaria do Instituto de Química de São Carlos (IQSC) determinou que substâncias experimentais precisam ter os registros necessários antes que sejam disponibilizadas à população. Com isso, a substância que ainda não têm a licença da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, passou a ser distribuída somente mediante decisão judicial.
Segundo o Deputado Dr. Batista, a fosfoetanolamina ainda é uma substância em estudo e que não foi reconhecida pela ANVISA. “Trouxemos para a reunião de hoje pessoas convidados da Secretaria Estadual da Saúde e do Conselho Regional de Medicina, para que pudessem esclarecer nossas dúvidas sobre essa substância. Ainda faltam experiências com humanos e os medicamentos que estão sendo fornecidos por decisões judiciais não têm bula. Como o paciente vai saber a dosagem e a correta utilização do medicamento sem as informações da bula?”, indagou. “Nós estamos torcendo para que essa substância se torne o mais breve possível um medicamento, mas por enquanto, as dúvidas quanto à patente, eficácia e comercialização não são conclusivas”.
A Diretora do Centro de Medicamentos do Paraná – Cemepar, Deise Regina Sprada Pontarolli, disse que a substância já passou por alguns estudos pré-clínicos, mas que ainda faltam muitas etapas para o produto se tornar um medicamento. “O mais importante são os estudos da utilização dessa substância em seres humanos. O que a Secretaria de Saúde pode fazer de mais importante nesse momento é acompanhar o desenvolvimento desses estudos, mas de fato, a competência é da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A regulação da entrada de um novo produto no país é competência da ANVISA. A gente tem a obrigação de acompanhar o processo até que ele seja registrado e disponibilizado para a população”. Ela ainda acrescenta: “A mídia tem trazido informações que não são necessariamente as mais corretas e seguras. Apesar do processo ser demorado e burocrático, isso traz segurança sanitária para o país e a Assembleia tem um papel importante no acompanhamento do processo de regulamentação e registro desse produto”.
Para o representante do Instituto de Oncologia do Paraná, José Clemente Linhares, a reunião foi importante no sentido de esclarecer os deputados sobre o assunto. “É importante que as pessoas tomem conhecimento de que o uso de qualquer medicamento ou substância tem que passar por determinadas fases para que possa ser usado com segurança. Essa substância tem indícios de que possa funcionar, então é importante que ela seja estudada de maneira criteriosa e científica. A decisão se fundamenta sob o argumento de que a substância tem efeitos desconhecidos nos seres humanos, uma vez que não se trata de medicamento, e não possui o necessário registro perante as autoridades sanitárias competentes e que sua distribuição poderia acarretar graves consequências aos pacientes”, concluiu.
O deputado propositor da audiência pública, Nereu Moura (PMDB), destacou que atualmente só é permitido conseguir a substância através de medida judicial. O parlamentar lembrou que a liberação para o uso do medicamento vem ganhando força nos últimos meses a partir dos relatos de pessoas que dizem ter obtido resultados expressivos no combate à doença. Segundo o deputado, a última decisão judicial sobre o caso determinou a suspensão do fornecimento da fosfoetanolamina sintética. Na decisão o juiz argumentou que a substância tem efeitos desconhecidos nos seres humanos, não é considerada um medicamento, não possui o registro necessário perante a autoridade sanitária competente e que sua distribuição poderia acarretar graves consequências para os pacientes.
A Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados Federais em Brasília tem realizado audiências públicas sobre o uso da fosfoetanolamina sintética para o tratamento do câncer. Como no Senado, as audiências contam com pesquisadores, representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e do Ministério da Saúde. O Ministério da Saúde publicou no Diário Oficial uma portaria instituindo um grupo de trabalho para apoiar a conclusão dos estudos. Segundo a determinação, o grupo será composto por três representantes do Ministério da Saúde, um do Instituto Nacional de Câncer (Inca), um da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), um da ANVISA e um pesquisador.
